對將于2019年12月1日起實施的新版藥品管理法，埃林哲行業研究院對此法進行了深入分析，得到了一些成果，在這里希望和大家一起分享。

作為信息化系統的建設者，我們需要看到新修訂的藥品管理法對于信息系統的影響。從新修訂的藥品管理法來看，新增了二，三，七，九這四個章節，貫穿了藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，對各環節的監管監督更嚴格，“藥品上市許可持有人”的提出更是落實藥品全生命周期的主體責任。因此，任何的醫藥信息系統都逃不過“合規”二字。滿足合規其實也就是在各個環節做到質量控制，醫藥企業的管理流程簡單來看就是研發——生產——經營——上市后管理等。接下來，按照流程順序為大家進行闡述。

全流程所需的質量規范總結1-1

藥品研制注冊:合規性要求進一步提高

從研發來看，新修訂的藥品管理法著重對于臨床實驗和藥品注冊進行了法規內容的增加和修改。新修訂的藥品管理法里面規定，藥品研制必須遵循藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）,藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）。 埃林哲行業專家對此的建議是，在信息系統方面，為研發管理配套符合法規要求的LIMS系統等，通過提高信息系統的合規性來促進企業藥品研發的合規建設。

埃林哲行業研究院注意到，藥品注冊證也發生了不小的變化，在舊版法規中，只有進口藥品才需要有藥品注冊證書，而在新修訂的這版法規中，所有（只要在中國境內上市）的藥品都需要藥品注冊證書，在醫療器械行業中，也有類似的醫療器械注冊證管理。

藥品生產經營：GSP,GMP認證取消，企業信息化建設如何應對？

在藥品生產章節，大家關注的GMP證書取消了，那建立的系統會有變化嗎？埃林哲行業專家表示系統不會產生太大變化，雖然企業不用再費很多心力去進行GMP認證，但是GMP（“藥品生產質量管理規范”）仍然存在，企業仍需要嚴格遵守本項規范。未來，政府相關部門必然會加大對各藥品生產企業的飛行檢查，所以一個符合GMP規范的信息系統仍是必須的。

針對藥品經營，我們關注點首先仍是在于GSP認證的取消，與GMP類似，證書取消了，但是“藥品經營質量管理規范”還在。

藥品經營：網絡銷售平臺合規管理解決之道在于加強資質審查

其他方面值得注意的是網絡銷售平臺的建立，新修訂法規重點強調了對進入平臺企業的管理要求。埃林哲行業專家建議，進行信息化系統設計時，在中臺增加資質證照管理的功能。既有效加強對入駐平臺的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的管理，又保證平臺的經營銷售活動是合法合規的。

藥品上市后管理：取得數據的準確性和及時性很重要

藥品在取得注冊證書上市之后，藥品上市許可持有人需要及時準確地搜集上市后的藥品相關數據，比如產品的不良監測信息，召回信息，附條件批準的商品等。埃林哲行業研究院分析：針對該數據的搜集，可以通過企業本身的信息系統與下游企業的ERP等信息系統進行對接，實時獲取相關數據，通過系統傳輸效率更高，準確度更好，符合了國家對于藥品進一步的風險管控。

當藥品上市后，在定期的上市評價中，發現藥品有問題（包括療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康），會注銷該藥品注冊證書。埃林哲行業研究院注意到，如果藥品注冊證書被取消，該藥品的庫存必須全部銷毀或處理。

在新修訂的藥品管理法中，藥品監督管理部門未來對企業藥品進行抽樣檢查時，抽樣樣品會進行購買，對于藥品生產經營企業講，這部分的支出就會產生相應的變化，以前企業無償提供樣品，在系統中對應的操作就是產生抽樣單，然后直接扣減庫存，財務直接進入部門費用；但是現在抽樣樣品需要按照銷售進行管理。對此，埃林哲行業研究院分析：一般情況，在系統中會進行客戶的經營范圍控制，藥品銷售給醫院等醫療機構以及一些零售藥店時，系統中會進行客戶經營許可資質核查。而藥品監督管理部門不是藥品經營企業，企業又有藥品監督管理部門作為客戶的需求，埃林哲行業專家建議在系統中取消對藥品監督管理部門經營范圍的設定。

總的來看，埃林哲行業研究院認為本次修訂案對企業信息化系統的影響主要出現在藥品研發合規性，網絡銷售平臺合規性以及藥品上市后的風險管理。埃林哲行業專家對于新的法律在信息化方面帶來的沖擊和影響，我們該如何改變，也做了深入的研究和梳理，請大家敬請期待后續的解讀。